海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日獲得法國(guó)國(guó)家藥品和保健品安全署(ANSM)和意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用泮托拉唑鈉
（二）適應(yīng)癥：胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過(guò)多病癥。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：40mg
（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過(guò)亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對(duì)穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，從而對(duì)H+、K+－ATP酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+－ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑鈉于2001年3月由Wyeth公司（Takeda授權(quán)）在美國(guó)獲批上市，商品名為PROTONIX，劑型為注 射劑，規(guī)格為40mg。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。
公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)。2017年2月獲得荷蘭的上市許可，2017年3月獲得德國(guó)的上市許可，2018年8月獲得澳大利亞的上市許可，2021年6月獲得加拿大的上市許可，2022年2月獲得英國(guó)的上市許可，2022年8月獲得新西蘭的上市許可，2022年9月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，2022年9月獲得法國(guó)國(guó)家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局上市許可，2023年3月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可。
近日，注射用泮托拉唑鈉獲得法國(guó)國(guó)家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局簽發(fā)的上市許可通知，標(biāo)志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在法國(guó)和意大利銷售的資格，將對(duì)公司拓展意大利市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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