近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康膠囊（以下簡稱“該產(chǎn)品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：美洛昔康膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：7.5mg
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受理號(hào)：CYHB2151097
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20010002
通知書編號(hào)：2023B01462
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2021年12月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交美洛昔康膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理，2023年3月，本公司獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
美洛昔康由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型，在法國、英國、瑞士、瑞典等國家上市，膠囊劑商品名Mobic。
美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的治療，屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年)》乙類品種。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的美洛昔康膠囊于2023年3月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
