近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的他達拉非片（規(guī)格5mg、10mg、20mg；以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00394、2023S00395、2023S00396），該藥品獲得批準生產。
一、該藥品基本情況
藥品名稱：他達拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、10mg、20mg
注冊分類：化學藥品 4 類
批件號：國藥準字 H20233323、H20233324、H20233325
審批結論：符合藥品注冊的有關要求，批準生產，發(fā)給藥品注冊證書。
二、該藥品相關的信息
他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。他達拉非片由Lilly（禮來）研制開發(fā)，于2002年11月獲得歐洲
藥品管理局（EMA）批準上市。 2020年12月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣1319.223萬元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。
米內網數據顯示，2021 年他達拉非片全國的銷售額約為 13,138 萬元人民幣；2022 年前兩季度銷售額約為 8,558 萬元人民幣。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥廠的他達拉非片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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