報(bào)名 | 美國(guó)RTR指南系列和關(guān)鍵要點(diǎn)解析

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作者：智藥研習(xí)社來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-03-30

為了規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)藥品申報(bào)，F(xiàn)DA發(fā)布了多份RTR（refuse to receive）指南。這些指南對(duì)于項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)方案設(shè)計(jì)、具體研究要求都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。2023年4月19日下午，智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師，全面梳理美國(guó)藥品申報(bào)RTR系列指南，并對(duì)仿制藥申報(bào)RTR指南關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行解析。歡迎有意進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的制藥人踴躍報(bào)名，在線交流。

ANDA｜RTR

為了規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)藥品申報(bào)，F(xiàn)DA發(fā)布了多份RTR（refuse to receive）指南。這些指南對(duì)于項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)方案設(shè)計(jì)、具體研究要求都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。2023年4月19日下午，智藥研習(xí)社邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師，全面梳理美國(guó)藥品申報(bào)RTR系列指南，并對(duì)仿制藥申報(bào)RTR指南關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行解析。歡迎有意進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的制藥人踴躍報(bào)名，在線交流。

直播｜安排

主題：美國(guó)RTR指南系列和要點(diǎn)解析

時(shí)間：2023年4月19日（周四）15:00-16:30

形式：線上視頻直播

聽課人群：制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)理、注冊(cè)經(jīng)理、QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、藥品研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理等。

直播｜大綱

1.美國(guó)藥品申報(bào)RTR系列指南梳理

2.仿制藥申報(bào)RTR指南要點(diǎn)

3.仿制藥申報(bào)雜質(zhì)RTR指南要點(diǎn)解析

4.仿制藥中原料藥相同性評(píng)估

5.Q&A答疑。

嘉賓｜簡(jiǎn)介

丁恩峰

國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó) 第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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