重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“邁威生物”）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒®）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
一、藥品基本情況
藥品名稱：地舒單抗注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：60mg(1.0ml)/支（預充式注射器）
藥品批準文號：國藥準字 S20233111
適應癥：用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
二、藥品的其他相關情況
邁利舒®是全球第 2 款獲批上市的 Prolia?（普羅力?）生物類似藥，活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。適用于治療高骨折風險絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風險男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風險男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險乳腺癌女性，以增加骨量。預充式注射器以及每 6 個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應用 10 年的安全性數(shù)據(jù)。
邁利舒®遵循相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。
邁利舒®完成的臨床試驗結果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。根據(jù)安進公司年報，Prolia? 2022 年的銷售額為 36.28 億美元，同比增長 12%；此外其合作伙伴第一三共報道日本授權品牌 Pralia? 2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預期于 2030 年將達人民幣 78 億元。
圍繞邁利舒®，公司營銷中心開展了針對治療領域、患者構成、市場潛力等多方面調(diào)研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計劃，并于 2022 年第四季度全面啟動了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內(nèi)預計可實現(xiàn)醫(yī)院準入超過 200家，實現(xiàn)銷售不低于 30 萬支，目前公司正積極推進包括定價、準入等營銷相關工作。
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