重要內(nèi)容提示：
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡稱“伏美替尼”）20 外顯子插入突變 NSCLC 一線治療適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對當(dāng)前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類型。伏美替尼治療 EGFR 20 外顯子插入突變晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究數(shù)據(jù)于 2021 年 9 月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）發(fā)布，在 10 例應(yīng)用伏美替尼 240mg/d 劑量的初治患者中，經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到 60%，經(jīng)研究者評估的 ORR 達(dá) 70%，IRC 和研究者評估的疾病控制率均為 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潛力成為該類難治性患者的一種有效治療方案。
基于以上情況，公司與 ArriVent Biopharma Inc.,（以下簡稱“ArriVent”）合作開展一項(xiàng)評估伏美替尼對比含鉑化療一線治療表皮生長因子受體 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的國際、III 期、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究（該研究以下簡稱“FURMO-004”），中國境內(nèi)臨床研究由公司實(shí)施，境外臨床研究由 ArriVent 實(shí)施，F(xiàn)URMO-004 已在美國、法國、日本等多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床階段，目前在上述地區(qū)正處于患者入組階段。
二、藥品其他情況
伏美替尼是一種表皮生長 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線適應(yīng)癥、一線適應(yīng)癥均已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》。
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