海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK38008口服制劑新藥申請《藥物臨床試驗批準通知書》

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來源：深圳證券交易所

2023-04-06

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，相關情況如下：

一、藥品及新藥申請基本信息

藥品及新藥申請基本信息

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，HSK38008 口服制劑符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于治療“前列腺癌”的臨床試驗。

二、研發(fā)項目簡介

HSK38008是我公司自主研發(fā)的全球首家口服 AR-V7 降解劑，擬用于前列腺癌的治療。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。

HSK38008 能夠通過蛋白酶體降解途徑，有效達到對 AR-V7 蛋白的降解作用，并且能夠有效抑制 AR 突變體（包括 AR-V7）介導的轉錄激活作用。細胞增殖結果顯示，HSK38008 能夠顯著抑制 AR-V7 陽性細胞系（如 22RV1）中的細胞增殖，并且在與恩雜魯胺聯(lián)合使用時表現(xiàn)出對 VCAP 的抗增殖具有協(xié)同作用。體內藥效方面，在 AR-V7 突變的22RV1 去勢小鼠移植瘤模型中，HSK38008劑量依賴性地抑制了腫瘤生長，藥效顯著優(yōu)于 ARV-110 和恩雜魯胺。

前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的惡性腫瘤。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，因此去除雄激素治療是轉移性前列腺癌的基礎治療手段。然而，轉移性前列腺癌經去除雄激素治療約 18~24 個月后，幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。因此，在進一步改善轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者有效治療方面，仍存在未滿足的醫(yī)療需求。

全球市場研究和咨詢機構 Nova One Advisor 的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球前列腺癌治療市場規(guī)模估計為 152 億美元，預計到 2030 年將增加到 249 億美元。該機構補充說，預計在 2022 年至 2030 年期間，這一市場將以 9.4%的復合年增長率增長。結合前列腺癌的高發(fā)病率，該臨床需求則更加迫切。

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