2023年4月10日，公司全資子公司貴州圣濟堂制藥有限公司（以下簡稱“圣濟堂制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于氨甲環(huán)酸注射液（5ml:0.5g）規(guī)格（商品名稱：圣濟寧，以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01611），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)就相關情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：氨甲環(huán)酸注射液
劑型： 注射液
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：5ml:0.5g
藥品標準：YBH05272023
原藥品批準文號：國藥準字H20063068
生產(chǎn)企業(yè)：貴州圣濟堂制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品的處方及生產(chǎn)工藝；2.變更藥品質(zhì)量標準；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內(nèi)容應與說明書保持一致。有效期為18 個月。
二、 藥品的其他相關信息
1、藥品信息
日本第一三共株式會社于 1965 年 8 月 31 日在日本上市 5%氨甲環(huán)酸注射液，規(guī)格為 250mg/5ml；隨后于 1966 年 7 月 13 日在日本上市 10%氨甲環(huán)酸注射液、規(guī)格為 250mg/2.5ml、1g/10ml，商品名為TRANSAMIN INJECTION。
輝瑞子公司 PHARMACIA AND UPJOHN CO于1986年12月30日在美國以 NDA 申請上市，商品名為 Cyklokapron®，規(guī)格為100mg:1ml，10ml/支。輝瑞公司于 1987 年 02 月 09 日在英國上市，商品名為 Cyklokapron®，規(guī)格為 100mg:1ml，5ml/支。
美國食品藥品管理局《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品》（橙皮書）中指定的 RLD（參比制劑）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲環(huán)酸注射液，商品名為 Cyklokapron®，規(guī)格為100MG/ml （10ml）。
日本食品藥品管理局 PMDA，查詢顯示有 4 家企業(yè)擁有氨甲環(huán)酸注射液，包含 250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml 三種規(guī)格。
氨甲環(huán)酸注射液為人工合成的賴氨酸衍生物，能夠起到抗出血、抗過敏和抗炎作用，氨甲環(huán)酸注射液在臨床上常被用于治療消化道出血、滲血、外科手術出血以及婦產(chǎn)科出血等，是經(jīng)典止血藥之一。
2、藥品的市場情況
截至本公告日，氨甲環(huán)酸注射液已有 16 家企業(yè)（28 個品規(guī)）通過一致性評價，圣濟堂制藥成為氨甲環(huán)酸注射液第 17 家通過一致性評價的公司。該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計投入研發(fā)費用約為人民幣 349 萬元。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，氨甲環(huán)酸是中國公立醫(yī)療機構終端止血藥 TOP5 品種，氨甲環(huán)酸注射液（規(guī)格：5ml：0.5g）在 2019年、2020年、2021年的銷售額分別約為 0.67 億元、1.20 億元、2.03 億元。根據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》的公告，國聯(lián)采字【2023】1 號，氨甲環(huán)酸注射液（規(guī)格：5ml：0.5g）首年約定采購量基數(shù) 1032.4075 萬支。
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