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CPHI制藥在線 資訊 蘇州澤璟生物注射用ZG006臨床試驗申請獲得FDA批準

蘇州澤璟生物注射用ZG006臨床試驗申請獲得FDA批準

來源:上海證券交易所
  2023-04-11
近日,蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產(chǎn)品注射用 ZG006 臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準,目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。

       重要內(nèi)容提示:

       近日,蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)在研產(chǎn)品注射用 ZG006 臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準,目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。

       本次注射用 ZG006 臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

       現(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       二、藥品相關情況

       注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個三特異性抗體藥物,也是公司遞交臨床試驗申請的第四個抗體類藥物。注射用 ZG006 的注冊分類為治療用生物制品 1 類,有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

       ZG006 是一種針對 CD3 及兩個不同 DLL3 表位的三特異性抗體。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結(jié)合,抗CD3端結(jié)合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和 T 細胞,將 T 細胞拉近腫瘤細胞,從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結(jié)果顯示,ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用,可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退,說明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。

       經(jīng)查詢,ZG006 是全球第一個針對 DLL3 表達腫瘤的三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3),具有成為同類首 創(chuàng)(First-in-Class)分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

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