上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 正在實施注射用MRX-4序貫康替唑胺片的國際多中心III期臨床試驗，近日針對糖尿病足感染適應癥的全球三期臨床試驗在中國的首家中心啟動。
考慮到新藥研發(fā)風險大、投入高、周期長，其臨床研究進度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性。公司將嚴格按有關(guān)規(guī)定，及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。
一、基本情況
藥品名稱：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
適應癥：糖尿病足感染
近日公司自主研發(fā)的抗革蘭陽性耐藥菌新藥注射用 MRX-4 序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗中國首家中心啟動。
注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應癥的國際多中心III期臨床試驗研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，主要評估 MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了 MRX-4 序貫口服康替唑胺片使用的形式，并將與利奈 唑胺的注射和口服劑型進行“頭對頭”對比試驗。
二、藥品及臨床試驗相關(guān)信息
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類 1類抗菌創(chuàng)新藥?？堤孢虬菲ㄒ?guī)格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲 NMPA 批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染（批準文號：國藥準字 H20210019），為全球首次獲批上市。MRX-4 為公司在對康替唑胺深入剖析和科學探究的基礎上， 研發(fā)出的康替唑胺的前藥。在注射用 MRX-4 獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或與康替唑胺片口服序貫，治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。
2022 年 5 月注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應癥的國際多中心 III 期臨床試驗正式開啟全球 III 期臨床試驗的入組工作，并且在洛杉磯的Harbor-UCLA 醫(yī)學中心開始首例患者給藥。2022 年 12 月該試驗在歐盟國家提交的藥物臨床試驗申請獲批。中國作為該試驗的一個組成國家，此次臨床中心的啟動將進一步推動該實驗的研究進展。
本次中國的注冊臨床試驗將由四川大學華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無教授擔任主要研究者。
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