一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“奧鴻藥業(yè)”）研制的氨甲環(huán)酸注射液（以下簡稱“該新藥”）用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱：氨甲環(huán)酸注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：10ml:1.0g、2.5ml:0.25g
注冊分類：化學藥品 3 類
上市許可持有人/藥品生產企業(yè)：奧鴻藥業(yè)
藥品批準文號：國藥準字 H20233423、國藥準字 H20233424
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的化學藥品，主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）獲批上市的氨甲環(huán)酸注射液主要包括樂信樂美（海南）生物科技有限公司的氨甲環(huán)酸注射液、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的速寧® 、湖南賽隆藥業(yè)有限公司的賽菲特® 等。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，氨甲環(huán)酸注射液于中國境內的銷售額約為人民幣8.40 億元。
截至 2023 年 2 月，奧鴻藥業(yè)現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 796 萬元（未經審計）。
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