亞寶藥業(yè)全資子公司制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-04-13

近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“亞寶生物公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：塞來昔布膠囊

ANDA 號：212564

劑型：膠囊劑

規(guī)格：100mg，200mg，400mg

申請事項(xiàng)：ANDA

申請人：北京亞寶生物藥業(yè)有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

塞來昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研廠家為輝瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，于 2000 年 8 月以商品名“西樂葆”在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù) IQVIA 統(tǒng)計, 塞來昔布膠囊 2022 年前三季度全球銷售額約 52,447.88 萬美元，其中美國銷售額約 7,889.37 萬美元，中國銷售額約 4,517.06 萬美元。

截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,876.94 萬元人民幣。

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