浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片兩個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：磷酸西格列汀片（英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按 C16H15F6N5O 計(jì)）、50mg（按 C16H15F6N5O 計(jì)）
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233435、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233436
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 04 月 10 日
2、藥物的其他情況
磷酸西格列汀片是降血糖藥，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有 Merck Sharp & Dohme Ltd.、正大天晴、廣州東陽(yáng)光等 15 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021 年磷酸西格列汀片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 21.5億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)磷酸西格列汀片于 2021 年 12 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 832.72 萬(wàn)元。
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