浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：磷酸西格列汀片（英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按 C16H15F6N5O 計）、50mg（按 C16H15F6N5O 計）
是否處方藥：是
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233435、國藥準(zhǔn)字 H20233436
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 04 月 10 日
2、藥物的其他情況
磷酸西格列汀片是降血糖藥，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有 Merck Sharp & Dohme Ltd.、正大天晴、廣州東陽光等 15 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2021 年磷酸西格列汀片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 21.5億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)磷酸西格列汀片于 2021 年 12 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 832.72 萬元。
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