北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：10mg（按 C17H19N3O3S 計）
注冊分類：化學藥品 3 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2102122 國
藥品注冊標準編號：YBH04162023
藥品批準文號：國藥準字 H20233441
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑是首 個手性質(zhì)子泵抑制劑（PPI），系奧美拉唑的 S-異構(gòu)體，是通過特異性地抑制胃壁細胞 H+-K+ATP 酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。2007 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典批準上市（商品名：Nexium®），規(guī)格為10mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應癥為（1）胃食管反流?。℅ERD）：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，
GERD 的癥狀控制；（2）與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用 NSAID 治療相關(guān)的胃潰瘍治療。美國 FDA 批準艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于 12 至 17 歲兒童和 1 至 11 歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲準用于兒科臨床患者的PPI制劑產(chǎn)品。
艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，對酸不穩(wěn)定，其腸溶劑型可以保護藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進入血液，提高其生物利用度。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和和吞咽困難患者的給藥，2017年05月，國家衛(wèi)生健康委公布了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，埃索美拉唑顆粒劑（10mg）在列；本品被列入 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項 2018 年度實施計劃第一批立項課題（課題編號：2018ZX09736007）項目之一。公司研制的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市后，可進一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應，增加患者用藥選擇性，為胃食管反流病、與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續(xù)非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。艾司奧美拉唑口服制劑 PDB 數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院總銷售額 2022 年近 2.5 億元。
三、 對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市，將進一步豐富公司消化產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
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