近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥東英”）的苯磺順阿曲庫銨注射液（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00518），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5ml：10mg (按 C53H72N2O12計(jì))
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233427
審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、該藥品相關(guān)的信息
苯磺順阿曲庫銨注射液主要適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）起鎮(zhèn)靜作用，該藥品可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行，最早由 Glaxo Wellcome Plc 公司研發(fā)，于 1996年在英國上市。2020 年 8 月，上藥東英就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。本公司于 2006 年獲得注射用苯磺順阿曲庫銨批準(zhǔn)文號(hào)，本次為苯磺順阿曲庫銨注射液獲批生產(chǎn)。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 851.98 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括杭州泓友醫(yī)藥科技有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年苯磺順阿曲庫銨（注射）醫(yī)院采購金額為人民幣60,981 萬元。
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