近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥威奇達）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（0.6g、1.2g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
通知書編號：2023B01701、2023B01702
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.6g（C16H19N3O5S 0.5g 和 C8H9NO5 0.1g）、1.2g（C16H19N3O5S 1.0g和 C8H9NO5 0.2g）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20045123、國藥準字 H14023131
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
阿莫西林鈉克拉維酸鉀為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑，主要用于敏感菌引起的各種感染，如嚴重的耳鼻喉感染，慢性支氣管炎急性加重，社區(qū)獲得性肺炎，膀胱炎，腎盂腎炎，皮膚和軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，腹腔內(nèi)感染和女性生殖器感染等。也可用于預(yù)防與成人主要外科手術(shù)相關(guān)的感染，如胃腸道、盆腔、頭部和頸部、膽道手術(shù)等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀在全國縣級及以上公立醫(yī)院 2021 年銷售額為人民幣 30.98 億元，2022 年上半年銷售額為人民幣 16.28億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀除國藥威奇達外，國內(nèi)還有華北制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥威奇達用于開展注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 1,062 萬元（未經(jīng)審計）。
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