近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-4602
劑 型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300058
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023年1月20日受理的注射用SHR-4602符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展HER2表達(dá)或突變的實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-4602擬用于治療 HER2 表達(dá)或突變的實(shí)體瘤，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯和細(xì)胞凋亡。目前國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)以HER2為靶點(diǎn)的藥物上市。截至目前，SHR-4602相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 2,557 萬(wàn)元。
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