北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于注射用 ASKG915 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：注射用 ASKG915
劑型：凍干粉針劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請人：江蘇奧賽康生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL2300116
通知書編號：2023LP00718
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月9日受理的注射用ASKG915符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期惡性腫瘤臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用ASKG915是一款PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術(shù)平SmartKine®孵化的首 個抗體-細胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系統(tǒng)循環(huán)中以完整的前藥形式存在，可通過PD-1抗體實現(xiàn)腫瘤靶向性，并通過公司專利技術(shù)實現(xiàn)在腫瘤部位被局部激活，從而刺激免疫細胞的擴增和激活，在提高藥物療效的同時可顯著降低系統(tǒng)毒 性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASKG915在腫瘤微環(huán)境中激活后具有良好的抗腫瘤活性，療效顯著優(yōu)于PD-1抗體單藥療法，同時安全性良好，治療窗顯著優(yōu)于傳統(tǒng)細胞因子類藥物，可以達到較高的安全劑量。
ASKG915 是全球首 個進入臨床階段的 PD-1 抗體/IL-15 前藥雙功能融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有 PD-1 單藥療法療效不佳的多個癌種，進一步填補抗腫瘤免疫療法的市場空白。
該生物創(chuàng)新藥已于 2022 年 12 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美國開展臨床研究。此次收到中國藥監(jiān)局臨床試驗批準通知書后，擬在美國
和中國開展國際多中心臨床試驗（MRCT）。該項目將進一步豐富公司的創(chuàng)新藥管線，增強公司市場競爭力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
