近日，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01735）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)的情況
藥品通用名稱：七味糖脈舒膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：每粒裝 0.4g
注冊分類：中藥
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z20025673
申請內(nèi)容：七味糖脈舒膠囊的上市許可持有人由“三普藥業(yè)有限公司”變更為“昆明龍津藥業(yè)股份有限公司”，生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址不變。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人“三普藥業(yè)有限公司”變更為“昆明龍津藥業(yè)股份有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
上市許可持有人：昆明龍津藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：三普藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
七味糖脈舒膠囊是以藏族傳統(tǒng)驗(yàn)方為基礎(chǔ)配伍而成的中成藥現(xiàn)代劑型，其功能主治是補(bǔ)氣滋陰、生津止渴，用于氣陰不足所致的消渴，證見：口渴消瘦，疲乏無力；2 型糖尿病見上述證候者。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年國內(nèi)中成藥類糖尿病用藥銷售額約 8.8 億元（其中 CR4 市場占有率約 44%），約占糖尿病用藥整體市場銷售額的 1.33%。
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