浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）的《藥品注冊證書》（證書編號： 2023S00564），公司屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）被批準注冊。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
申請內容：藥品注冊(境內生產)。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本
品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊批件。
二、藥品的其他相關情況
屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）為復方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分。產品規(guī)格為炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。參比制劑為國內上市的進口原研產品屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）（商品名:優(yōu)思悅?）。該參比制劑由德國拜耳開發(fā)，2006年3月通過FDA批準上市，又于2008年7月16日在德國上市。2014年12月，優(yōu)思悅?在中國獲批進口，目前在仿制藥參比制劑目錄第八批被推薦為參比制劑。
適應癥:1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14 歲、沒有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時才能使用本品治療痤瘡。
公司獲批的屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致，本品按化學藥品仿制藥獲得批準。
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