長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海靈藥業(yè)”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用泮托拉唑鈉
劑型：注 射劑
規(guī)格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品相關(guān)信息
泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的 H+-K+ATP 酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與 H+-K+ATP 酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù) 24 小時(shí)以上。
本品適用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中、重度反流性食管炎及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。注射用泮托拉唑鈉按照化學(xué)藥品 4 類注冊(cè)批準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視為通過藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
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