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CPHI制藥在線 資訊 直播|過去三年生物制品警告信典型問題分析

直播|過去三年生物制品警告信典型問題分析

作者:智藥研習(xí)社  來源:CPHI制藥在線
  2023-04-25
2023年5月11日下午,智藥研習(xí)社再次邀請到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師,根據(jù)統(tǒng)計梳理過去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項類別與頻率,對典型問題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項,從而進(jìn)行有針對性的自檢和改進(jìn)。

智藥研習(xí)社

       近年來,生物制品生產(chǎn)監(jiān)管逐漸步入深水區(qū),國內(nèi)外檢查報告和483報告趨勢也呈現(xiàn)出監(jiān)管收緊的態(tài)勢。2023年5月11日下午,智藥研習(xí)社再次邀請到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師,根據(jù)統(tǒng)計梳理過去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項類別與頻率,對典型問題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項,從而進(jìn)行有針對性的自檢和改進(jìn)。歡迎大家踴躍報名參與。

       直播安排

       主題:過去三年生物制品警告信典型問題分析

       時間:2023年5月11日(周四)15:00-16:30

       形式:線上視頻直播

       聽課人群:制藥企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗證、研發(fā)、注冊等相關(guān)人員。

       直播大綱

       1、FDA警告信和483表簡介

       2、和清潔驗證相關(guān)WL問題分析

       3、和CS-DI相關(guān)WL問題分析

       4、和質(zhì)量體系相關(guān)WL問題分析

       5、和質(zhì)量控制相關(guān)WL問題分析

       6、和無菌保證相關(guān)WL問題分析

       7、答疑

       嘉賓簡介

       丁恩峰

       國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

       丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家,同時也是ISPE、PDA、ECA會員,國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師,高級工程師。中國 第一家集團(tuán)類型MAH的QP,對于MAH法規(guī)和實踐,具有豐富工作經(jīng)驗。

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       陳女士

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