成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：按 C17H19N3O3S 計(jì)，（1）20mg（2）40mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04352023
受理號(hào)：CYHS2102093 國(guó)；CYHS2102094 國(guó)
證書(shū)編號(hào)：2023S00546；2023S00547
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233454；國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233455
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品需在生產(chǎn)線 GMP 符合性檢查通過(guò)后方可上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應(yīng)癥為（1）胃食管反流?。悍戳餍允彻苎椎闹委?，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期治療，胃食管反流病的癥狀控制；（2）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研開(kāi)發(fā)，最早于2006年10月20日在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為Nexium?，尚未進(jìn)口。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有浙江爾嬰、上海安必生、江蘇奧賽康的國(guó)產(chǎn)仿制藥和Cipla Ltd.的進(jìn)口仿制藥批準(zhǔn)上市，本品國(guó)內(nèi)最早批準(zhǔn)上市時(shí)間為2023年1月10日。
艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）進(jìn)入2021年第四批國(guó)家集中采購(gòu)，2022年米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。
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