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近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產品甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，用于治療 KRAS 突變的晚期實體瘤。
本次甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗申請獲得FDA批準事項對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關情況
ZG2001是公司開發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于 1 類新藥，主要適應癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區(qū)域結合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時阻斷 SOS1 驅動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。經公開信息查詢，目前全球還未有相同作用機制藥物上市。
ZG2001可以高選擇性地抑制SOS1，阻斷多種 KRAS 突變體的活性，從而具有治療多種 KRAS 突變實體瘤的可能性。ZG2001 在體內外實驗中均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤作用，且與KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制劑類藥物聯(lián)合具有顯著協(xié)同增效抗腫瘤作用。在腫瘤患者中，RAS 基因的突變非常廣泛，大約 30%的腫瘤中含有 RAS 突變。RAS蛋白由 K、H、N 三個亞型組成，RAS突變的腫瘤中主要以KRAS突變?yōu)橹?，約占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰 腺導管腺癌（PDAC）和 41%的結直腸癌（CRC）是由 KRAS 突變驅動。ZG2001有望成為一個全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯(lián)合治療增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。
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