人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司（以下簡稱“人福研發(fā)中心”）與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目白熱斯丸于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了II期臨床試驗登記信息，現將相關情況公告如下：
一、II期臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20231099
試驗方案編號：RFBR-II-202204
試驗名稱：白熱斯丸治療白癜風（穩(wěn)定期）的多中心、隨機、雙盲、平行對照II期臨床試驗。
試驗目的：初步評價白熱斯丸治療白癜風的有效性與安全性，為III期臨床研究提供依據。
二、白熱斯丸主要情況介紹
白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機構 制劑標準》收載的院內制劑，按照中藥注冊分類1.1類中藥創(chuàng)新藥要求申請臨床試驗，擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。目前臨床上主要使用鈣調神經磷酸酶抑制劑、維生素D3衍生物及激素類藥物治療白癜風，公司未能從公開渠道獲知白癜風病患、用藥等市場規(guī)模數據。白熱斯丸是人福研發(fā)中心與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目，人福研發(fā)中心將按里程碑向新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所支付相關費用并獲得白熱斯丸相關技術及其知識產權的所有權和處置權，新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所于2022年1月獲得白熱斯丸的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為350萬元人民幣。
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