近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-2189 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物?的基本情況
藥物名稱：HRS-2189片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300185、CXHL2300186
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，2023 年 2 月 8日受理的 HRS-2189 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-2189 通過調控多種癌基因表達進而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。截至目前，HRS-2189 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 2,466 萬元。
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