近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物?的基本情況
藥物名稱：HRS-2189片
劑 型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2300185、CXHL2300186
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023 年 2 月 8日受理的 HRS-2189 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
HRS-2189 通過(guò)調(diào)控多種癌基因表達(dá)進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，HRS-2189 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,466 萬(wàn)元。
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