湖南九典制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關準備工作后將開展臨床試驗研究。其相關信息如下：
一、臨床試驗通知書基本情況
藥品名稱：酮洛芬貼劑
注冊分類：化藥 3 類
受理號：CYHL2300025
申請人：湖南九典制藥股份有限公司
適應癥：（1）以下疾病和癥狀的鎮(zhèn)痛/抗炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、變形性脊椎病、椎間盤疾病、腰椎挫傷）、變形性關節(jié)炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周圍炎、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘等）、肌肉痛、創(chuàng)傷后腫脹和疼痛。（2）類風濕性關節(jié)炎的局部鎮(zhèn)痛。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月20日受理的酮洛芬貼劑臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展鎮(zhèn)痛/抗炎的臨床試驗。
二、同類藥品的市場狀況
酮洛芬為α-甲基-3-苯甲?；?苯 乙酸，屬于非甾體抗炎藥，廣泛應用于解熱鎮(zhèn)痛領域，目前國內(nèi)外已上市酮洛芬劑型包括膠囊劑、凝膠劑、凝膠貼膏和貼劑等制劑。酮洛芬貼劑由日本久光制藥株式會社開發(fā)，最早于1995年12月在日本獲批上市（20mg），后為覆蓋大面積區(qū)域或?qū)⑵涫┯糜谳^寬的患處（例如腰部），久光制藥于 2002 年 10 月在日本上市了新規(guī)格酮洛芬貼劑（40mg）。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2021 年酮洛芬貼劑在日本同類非甾體抗炎藥貼劑中銷售量最高。
目前國內(nèi)已上市的非甾體抗炎藥貼劑/貼膏劑包括氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏等品種。
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