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CPHI制藥在線 資訊 浙江奧翔藥業(yè)全資子公司通過藥品 GMP 符合性檢查

浙江奧翔藥業(yè)全資子公司通過藥品 GMP 符合性檢查

來源:上海證券交易所
  2023-05-06
近日,浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江麒 正藥業(yè)有限公司從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品GMP符合性檢查結果公告。

       近日,浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江麒 正藥業(yè)有限公司(以下簡稱“麒正藥業(yè)”)從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品 GMP 符合性檢查結果公告(浙 2023 第 0049 號),現(xiàn)就相關情況公告如下:

       一、GMP 檢查相關信息

       企業(yè)名稱:浙江麒正藥業(yè)有限公司

       生產(chǎn)地址:浙江省臺州市臺州灣新區(qū)東部新區(qū)臺州灣大道 698 號

       檢查范圍:片劑

       檢查時間:2023 年 01 月 31 日至 2023 年 02 月 02 日

       檢查結論:依據(jù)《藥品管理法》(2019 年修訂)及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關要求對浙江麒正藥業(yè)有限公司進行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查和審核,結果符合要求。

       二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計劃生產(chǎn)品種情況

生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線 主要生產(chǎn)品種
201 車間/201 片劑生產(chǎn)線 阿茲夫定片

       三、主要品種的市場情況

       河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定于 2021 年獲得國家藥監(jiān)局批準用于HIV的治療。2022 年7月25日,國家藥監(jiān)局應急附條件批準阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。

       四、對公司影響及風險提示

       本次為麒正藥業(yè)相關生產(chǎn)線首次通過 GMP 符合性檢查,表明麒正藥業(yè)相關生產(chǎn)線符合 GMP 要求,有利于提升公司行業(yè)影響力和競爭力,對公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。

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