四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）于2023年5月6日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氟尿嘧啶注射液銷售額超過11.6億元，2022 年上半年其銷售額超過11.04億元。
原研SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC（光譜制藥）的氟尿嘧啶注射液未在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為上海旭東海普、天津金耀藥業(yè)、廣東嶺南、黑龍江福和制藥、西南藥業(yè)等。
氟尿嘧啶注射液注冊分類為化學(xué)藥品 3 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
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