浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
二、甲硫酸新斯的明注射液的相關(guān)情況
甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。
本公司甲硫酸新斯的明注射液已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:0.5mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20057097，目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2020年版二部鑒別（1） 和YBH22772005（其中其他雜質(zhì)總量限度為0.5%）。
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