近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥威奇達(dá)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)阿莫西林膠囊（0.25g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：阿莫西林膠囊
通知書編號：2023B02020
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.25g（按 C16H19N3O5S 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H14022712
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
阿莫西林膠囊的活性成分為阿莫西林，阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染；溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，阿莫西林膠囊全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 7.45 億元。CDE網(wǎng)站顯示，阿莫西林膠囊（0.25g）除國藥威奇達(dá)外，國內(nèi)還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過一致性評價。截止目前，國藥威奇達(dá)用于開展阿莫西林膠囊一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 803 萬元（未經(jīng)審計）。
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