江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸丁螺環(huán)酮片的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》主要內(nèi)容及產(chǎn)品基本信息
藥品通用名稱：鹽酸丁螺環(huán)酮片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
申請內(nèi)容：一致性評價申請
注冊分類：化學藥品
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHB2250128
通知書編號：2023B01971
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015] 44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他情況
鹽酸丁螺環(huán)酮片可用于各種焦慮癥。公司在該產(chǎn)品的一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約537萬元人民幣。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此，公司鹽酸丁螺環(huán)酮片通過一致性評價將有利于提升市場競爭力，對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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