邁威生物控股子公司9MW3911注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-10

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京諾艾新生物技術有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，9MW3911注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術有限公司（以下簡稱“諾艾新”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，9MW3911 注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：9MW3911注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

臨床試驗通知書編號：2023LP00854

申請人：南京諾艾新生物技術有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況

9MW3911是諾艾新利用高效B淋巴細胞篩選平臺開發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），選擇性地清除高表達 CD25 的調(diào)節(jié)性 T 細胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號通路，調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強腫瘤免疫。臨床前研究結果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內(nèi)抗腫瘤藥效和良好的動物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

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