邁威生物控股子公司9MW3911注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-10

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，9MW3911注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“諾艾新”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，9MW3911 注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：9MW3911注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

臨床試驗通知書編號：2023LP00854

申請人：南京諾艾新生物技術(shù)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。

二、藥品的其他相關(guān)情況

9MW3911是諾艾新利用高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺開發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），選擇性地清除高表達 CD25 的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號通路，調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強腫瘤免疫。臨床前研究結(jié)果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內(nèi)抗腫瘤藥效和良好的動物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

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