近日，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素滴眼液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱：曲伏前列素滴眼液
英文名/拉丁名：Travoprost Eye Drops
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.004%（0.4ml:0.016mg）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH05792023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
上市許可持有人：沈陽興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號
生產(chǎn)企業(yè)：沈陽興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233524
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年05月05日
二、藥品的其他相關(guān)情況
本品是以曲伏前列素為主要成份的滴眼液，公司獲批的曲伏前列素滴眼液為不含抑菌劑的單劑量產(chǎn)品，臨床適應(yīng)癥為降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。
目前，國內(nèi)已有 3 家曲伏前列素滴眼液仿制藥上市，均為含抑菌劑的多劑量產(chǎn)品。原研藥品由 Novartis Europharm Limited（生產(chǎn)廠商：Alcon Cusi S.A.）生產(chǎn)，規(guī)格為 2.5ml:0.1mg，已在中國上市多年。
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