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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 4月CDE藥審報(bào)告:1412個(gè)藥品獲受理

4月CDE藥審報(bào)告:1412個(gè)藥品獲受理

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作者:勤軒  來源:藥智網(wǎng)
  2023-05-11
2023年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有1412個(gè),其中化藥受理1004個(gè),中藥受理215個(gè),生物制品受188個(gè)。

       看點(diǎn)

       • 4月藥審中心受理總量為1412個(gè)

       • 4月化藥共2個(gè)1類新藥,5個(gè)改良型新藥報(bào)產(chǎn)

       • 4月新增93個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)的受理號

       • 4款國產(chǎn)化藥2類改良型新藥獲批新適應(yīng)癥

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2023年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有1412個(gè),其中化藥受理1004個(gè),中藥受理215個(gè),生物制品受188個(gè);2023年1-4月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

2023年1-4月CDE藥品受理情況

       圖1 2023年1-4月CDE藥品受理情況

       2023年4月份(注:狀態(tài)開始時(shí)間(藥智)從2023年4月1日至2023年4月30日)完成審評的受理號共1011個(gè),其中化藥受理690個(gè),中藥受理154個(gè),生物制品受理165個(gè);2023年1-4月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

2023年1-4月CDE藥品完成審評情況

圖2 2023年1-4月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報(bào)與審評情況

       (一)化藥受理情況

       4月份CDE承辦新的化藥注冊申請1004個(gè)(以受理號計(jì)),其中新藥申請受理號115個(gè),進(jìn)口受理號49個(gè),仿制申請受理號284個(gè),補(bǔ)充申請498個(gè),進(jìn)口再注冊36個(gè);

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)(以受理號計(jì)),IND申請131個(gè),ANDA申請270個(gè),NDA申請19個(gè);2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

圖3 2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

       4月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)93個(gè)(按受理號計(jì)),其中IND申請90個(gè),涉及45個(gè)品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)),NDA申請3個(gè),涉及2個(gè)品種(按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)),目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審;下表為4月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年4月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

2023年4月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注:排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       4月共19個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦,其中全是IND申請,共11個(gè)品種,目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審;下表為4月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2023年4月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

2023年4月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注:排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       伊魯阿克片

       伊魯阿克是齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥,是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑,是一種經(jīng)過多次結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新型螺環(huán)結(jié)構(gòu)化合物。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示,伊魯阿克對不同融合類型及耐藥突變的ALK和ROS1陽性的腫瘤細(xì)胞均具有顯著的增殖抑制作用。目前,國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市申請,當(dāng)前已進(jìn)入CDE新報(bào)序列排隊(duì)待審評。

       普盧格列汀片

       普盧格列汀片是石藥集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的一種新型口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,被開發(fā)用于治療2型糖尿病。

       WS635片

       WS635片是中美華世通擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥,目前國家藥品監(jiān)督管理局已受理其臨床試驗(yàn)申請。WS635是環(huán)孢菌素A(CsA)的3,4位雙取代衍生物,是非免疫抑制性CsA類似物,當(dāng)前開發(fā)的適應(yīng)癥為術(shù)后譫妄(Post-operative delirium,POD),是手術(shù)麻 醉后常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。

       CB06-036

       CB06-036是上海摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)用于治療慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激動(dòng)劑。臨床前研究顯示,CB06-036具有良好的選擇性、活性及安全性,可以在人外周血單核細(xì)胞中誘導(dǎo)細(xì)胞因子,這些細(xì)胞因子能夠通過多種免疫介質(zhì)激活抗病毒功能。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       4月新增化藥2類改良型新藥33個(gè)(按受理號計(jì)),其中IND申請22個(gè),NDA申請11個(gè),共涉及20個(gè)品種;2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

圖4 2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       其中,新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個(gè)品種;下表為5月新承辦的2類改良型新藥上市申請。

       表3 2023年5月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請

2023年5月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請

       注:排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       (二)化藥完成審評情況

       4月,CDE完成審評的化藥注冊申請690個(gè)(以受理號計(jì)),其中新藥申請受理號117個(gè),進(jìn)口受理號28個(gè),仿制申請受理號151個(gè),補(bǔ)充申請349個(gè);以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)(以受理號計(jì)),IND申請122個(gè),ANDA申請151個(gè),NDA申請12個(gè),進(jìn)口再注冊申請21個(gè),一致性評價(jià)55個(gè);2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5;

2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       圖5 2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看,其中批準(zhǔn)臨床181個(gè),批準(zhǔn)生產(chǎn)136個(gè),批準(zhǔn)進(jìn)口11個(gè),未被批準(zhǔn)33個(gè);2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6;

2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       圖6 2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       4月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共7個(gè),包括:1個(gè)1類新藥、4個(gè)2類新藥和3個(gè)進(jìn)口原研批準(zhǔn)上市;下表為4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

       表4 2023年4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息

2023年4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息

       2.化藥仿制藥獲批情況

       4月共103個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市(按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì),排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)),其中包括3類仿制藥的35個(gè),4類仿制藥的63個(gè),進(jìn)口5.2類5個(gè);ATC分類包括:心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等(仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫)。

       二、中藥申報(bào)與審評情況

       (一)中藥受理情況

       4月,CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計(jì)216個(gè),其中新藥8個(gè),補(bǔ)充申請208個(gè);2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。

2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況

圖7 2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       4月,共承辦申請類型為新藥的受理號共8個(gè),其中,3個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥,共涉及3個(gè)品種,均為IND申請;3個(gè)2類改良型新藥申請,均為IND申請;2個(gè)3類經(jīng)典名方制劑,均為為NDA申請;下表為4月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年4月新承辦的中藥新藥

2023年4月新承辦的中藥新藥

       注:排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       (二)中藥完成審評情況

       4月,CDE完成審評的中藥注冊申請154個(gè)(以受理號計(jì)),其中新藥受理號6個(gè)均為IND申請,補(bǔ)充申請144個(gè),進(jìn)口再注冊4個(gè);

       在受理號審評結(jié)論方面,4月中藥無新藥獲批上市,結(jié)論包括:批準(zhǔn)補(bǔ)充137個(gè),批準(zhǔn)臨床7個(gè),未被批準(zhǔn)6個(gè)。

       三、生物制品審評情況

       (一)生物制品受理情況

       4月,CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計(jì)188個(gè),新藥82個(gè),補(bǔ)充申請72個(gè),進(jìn)口27個(gè),進(jìn)口再注冊1個(gè);2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。

2023年4月新承辦的中藥新藥

       圖8 2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       4月,共76個(gè)生物制品1類新藥受理號獲得承辦,其中,臨床試驗(yàn)申請71個(gè),上市申請5個(gè),目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審;下表為4月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2023年4月新承辦的生物制品1類新藥

2023年4月新承辦的生物制品1類新藥

       注:排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       (二)生物制品完成審評情況

       4月,CDE完成審評的生物制品注冊申請165個(gè)(以受理號計(jì)),其中新藥申請受理號81個(gè),進(jìn)口受理號12個(gè),補(bǔ)充申請57個(gè);以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)(以受理號計(jì)),臨床試驗(yàn)申請91個(gè),上市申請2個(gè);2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9;

2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       圖9 2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       在受理號審評結(jié)論方面:批準(zhǔn)臨床112個(gè),批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè),批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè),批準(zhǔn)再注冊5個(gè),未被批準(zhǔn)6個(gè);4月份有1個(gè)預(yù)防用生物制品1類新藥和1個(gè)3.1類預(yù)防用生物制品獲批上市;下表為4月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       表7 2023年4月生物制品獲批信息

2023年4月生物制品獲批信息

       四、按一致性評價(jià)申報(bào)品種情況

       4月,新增94個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號和287個(gè)視同受理號。(篇幅限制僅展示一致性信息,視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫);表8為4月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       表8 2023年4月新增一致性評價(jià)受理數(shù)據(jù)

2023年4月新增一致性評價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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