看點(diǎn)

       • 4月藥審中心受理總量為1412個(gè)

       • 4月化藥共2個(gè)1類新藥，5個(gè)改良型新藥報(bào)產(chǎn)

       • 4月新增93個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)的受理號

       • 4款國產(chǎn)化藥2類改良型新藥獲批新適應(yīng)癥

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2023年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有1412個(gè)，其中化藥受理1004個(gè)，中藥受理215個(gè)，生物制品受188個(gè)；2023年1-4月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2023年1-4月CDE藥品受理情況

       2023年4月份（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2023年4月1日至2023年4月30日）完成審評的受理號共1011個(gè)，其中化藥受理690個(gè)，中藥受理154個(gè)，生物制品受理165個(gè)；2023年1-4月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

圖2 2023年1-4月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報(bào)與審評情況

       （一）化藥受理情況

       4月份CDE承辦新的化藥注冊申請1004個(gè)（以受理號計(jì)），其中新藥申請受理號115個(gè)，進(jìn)口受理號49個(gè)，仿制申請受理號284個(gè)，補(bǔ)充申請498個(gè)，進(jìn)口再注冊36個(gè)；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號計(jì)），IND申請131個(gè)，ANDA申請270個(gè)，NDA申請19個(gè)；2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

圖3 2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

       4月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)93個(gè)（按受理號計(jì)），其中IND申請90個(gè)，涉及45個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請3個(gè)，涉及2個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為4月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年4月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       4月共19個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共11個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為4月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2023年4月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       伊魯阿克片

       伊魯阿克是齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥，是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，是一種經(jīng)過多次結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新型螺環(huán)結(jié)構(gòu)化合物。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，伊魯阿克對不同融合類型及耐藥突變的ALK和ROS1陽性的腫瘤細(xì)胞均具有顯著的增殖抑制作用。目前，國家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市申請，當(dāng)前已進(jìn)入CDE新報(bào)序列排隊(duì)待審評。

       普盧格列汀片

       普盧格列汀片是石藥集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開發(fā)的一種新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，被開發(fā)用于治療2型糖尿病。

       WS635片

       WS635片是中美華世通擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，目前國家藥品監(jiān)督管理局已受理其臨床試驗(yàn)申請。WS635是環(huán)孢菌素A(CsA)的3,4位雙取代衍生物，是非免疫抑制性CsA類似物，當(dāng)前開發(fā)的適應(yīng)癥為術(shù)后譫妄（Post-operative delirium，POD），是手術(shù)麻 醉后常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。

       CB06-036

       CB06-036是上海摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)用于治療慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，CB06-036具有良好的選擇性、活性及安全性，可以在人外周血單核細(xì)胞中誘導(dǎo)細(xì)胞因子，這些細(xì)胞因子能夠通過多種免疫介質(zhì)激活抗病毒功能。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       4月新增化藥2類改良型新藥33個(gè)（按受理號計(jì)），其中IND申請22個(gè)，NDA申請11個(gè)，共涉及20個(gè)品種；2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

圖4 2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個(gè)品種；下表為5月新承辦的2類改良型新藥上市申請。

       表3 2023年5月新承辦的化藥2類改良型新藥上市申請

       注：排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       （二）化藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的化藥注冊申請690個(gè)（以受理號計(jì)），其中新藥申請受理號117個(gè)，進(jìn)口受理號28個(gè)，仿制申請受理號151個(gè)，補(bǔ)充申請349個(gè)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號計(jì)），IND申請122個(gè)，ANDA申請151個(gè)，NDA申請12個(gè)，進(jìn)口再注冊申請21個(gè)，一致性評價(jià)55個(gè)；2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5；

       圖5 2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床181個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)136個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口11個(gè)，未被批準(zhǔn)33個(gè)；2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；

       圖6 2023年4月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       4月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共7個(gè)，包括：1個(gè)1類新藥、4個(gè)2類新藥和3個(gè)進(jìn)口原研批準(zhǔn)上市；下表為4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

       表4 2023年4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息

       2.化藥仿制藥獲批情況

       4月共103個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)），其中包括3類仿制藥的35個(gè)，4類仿制藥的63個(gè)，進(jìn)口5.2類5個(gè)；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。

       二、中藥申報(bào)與審評情況

       （一）中藥受理情況

       4月，CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計(jì)216個(gè)，其中新藥8個(gè)，補(bǔ)充申請208個(gè)；2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。

圖7 2023年1-4月CDE中藥各申請類型受理情況

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       4月，共承辦申請類型為新藥的受理號共8個(gè)，其中，3個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥，共涉及3個(gè)品種，均為IND申請；3個(gè)2類改良型新藥申請，均為IND申請；2個(gè)3類經(jīng)典名方制劑，均為為NDA申請；下表為4月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年4月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       （二）中藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的中藥注冊申請154個(gè)（以受理號計(jì)），其中新藥受理號6個(gè)均為IND申請，補(bǔ)充申請144個(gè)，進(jìn)口再注冊4個(gè)；

       在受理號審評結(jié)論方面，4月中藥無新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充137個(gè)，批準(zhǔn)臨床7個(gè)，未被批準(zhǔn)6個(gè)。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       4月，CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計(jì)188個(gè)，新藥82個(gè)，補(bǔ)充申請72個(gè)，進(jìn)口27個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)；2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年1-4月CDE生物制品各申請類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       4月，共76個(gè)生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗(yàn)申請71個(gè)，上市申請5個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為4月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2023年4月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號截止至2023年05月09日

       （二）生物制品完成審評情況

       4月，CDE完成審評的生物制品注冊申請165個(gè)（以受理號計(jì)），其中新藥申請受理號81個(gè)，進(jìn)口受理號12個(gè)，補(bǔ)充申請57個(gè)；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號計(jì)），臨床試驗(yàn)申請91個(gè)，上市申請2個(gè)；2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9；

       圖9 2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       在受理號審評結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床112個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，批準(zhǔn)再注冊5個(gè)，未被批準(zhǔn)6個(gè)；4月份有1個(gè)預(yù)防用生物制品1類新藥和1個(gè)3.1類預(yù)防用生物制品獲批上市；下表為4月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       表7 2023年4月生物制品獲批信息

       四、按一致性評價(jià)申報(bào)品種情況

       4月，新增94個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號和287個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；表8為4月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       表8 2023年4月新增一致性評價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫