邁威生物注射用7MW3711獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-11

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用7MW3711的臨床試驗申請獲得受理。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用7MW3711的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用7MW3711

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2300326

申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關情況

7MW3711是一款靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)新藥，針對晚期實體瘤。B7-H3靶點屬于B7配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會過度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中 B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應從而產(chǎn)生原生效應（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促進遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細胞向間充質(zhì)細胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。

7MW3711為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術平臺IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子。由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型 Payload（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產(chǎn)權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

7MW3711具有結構穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。

上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

三、關于公司 IDDCTM定點偶聯(lián)技術簡介

邁威生物開發(fā)了多個ADC技術平臺，其中9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）目前已經(jīng)處于臨床階段。

IDDCTM 系邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證，其中9MW2921已遞交臨床試驗申請并獲得受理，預計2023年至2024年將有3-5款ADC品種進入臨床開發(fā)階段。

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