廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“光華藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，光華藥業(yè)的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展小兒胃腸型感冒臨床試驗(yàn)。光華藥業(yè)擬于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：兒童小柴胡顆粒
申請(qǐng)人：廣州白云山光華制藥股份有限公司
受理號(hào)：CXZL2300011
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月16日受理的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展用于小兒胃腸型感冒的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的研發(fā)及相關(guān)情況
光華藥業(yè)于2023年01月05日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交兒童小柴胡顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2023年2月16日獲得受理。
兒童小柴胡顆粒用于小兒胃腸型感冒。
截至本公告日，光華藥業(yè)兒童小柴胡顆粒累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1030.29萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，可開展臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)、審批后方可上市。
三、藥品市場(chǎng)情況
目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)兒童小柴胡顆粒的同類產(chǎn)品上市，無(wú)其國(guó)內(nèi)外銷售數(shù)據(jù)。
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