深圳翰宇藥業(yè)利那洛肽膠囊獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-05-16

2023年5月11日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的利那洛肽膠囊臨床試驗批準(zhǔn)通知書，公司“利那洛肽膠囊”獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)。

2023年5月11日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的利那洛肽膠囊臨床試驗批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2023LP00875），公司“利那洛肽膠囊”獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)，具體內(nèi)容如下：

一、批件基本信息

藥品名稱：利那洛肽膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī) 格：290μg

注冊分類：化學(xué)藥品

受理號：CYHL2300023

批準(zhǔn)文號：2023LP00875

產(chǎn)品分類：化學(xué)藥品

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月17日受理的利那洛肽膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥：治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）。

二、藥品的其他情況

利那洛肽是全球首個鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動劑，由美國Ironwood公司研發(fā)，于2012年8月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Linzess，適應(yīng)癥為成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）和IBS-C。于2019年1月15日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)利在中國上市，商品名為令澤舒。目前該藥品國內(nèi)市場由AstraZeneca（阿斯利康）一家獨占，尚無仿制上市。

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