近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR0302口服溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR0302口服溶液
劑 型：口服溶液劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2300167
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023 年 2 月 3日受理的 SHR0302 口服溶液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為擬用于移植物抗宿主病的治療。
二、藥物的其他情況
SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過(guò)抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，SHR0302口服溶液臨床擬用于移植物抗宿主病的治療。本品作為口服溶液劑，具有分散度大、吸收快，且有很好的患者順應(yīng)性。經(jīng)查詢(xún)，2023年3月，蘆可替尼片（Jakavi®）獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的 12 歲及以上急性移植物抗宿主病患者的治療。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年蘆可替尼片全球銷(xiāo)售額約為 39.7億美元。截至目前，SHR0302相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為72,933萬(wàn)元。
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