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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)奧磷布韋片上市

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)奧磷布韋片上市

來源:國家藥品監(jiān)督管理局
  2023-05-17
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。

       近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片(商品名:圣諾迪)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。

       奧磷布韋是HCV NS5B RNA依賴性RNA聚合酶(為病毒復(fù)制所必需)抑制劑,是一種核苷酸前體藥物,在細(xì)胞內(nèi)代謝為具有藥理活性的代謝產(chǎn)物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而終止復(fù)制。該藥品的上市為成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治療選擇。

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