近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B02055、2023B02056），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 注射用頭孢唑林鈉
劑型： 注 射劑
規(guī)格：按 C14H14N8O4S3計(jì)算 0.5g、1.0g
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H19993050、國藥準(zhǔn)字 H20023691
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH06832023
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
注射用頭孢唑林鈉為抗感染類藥物，本品適用于治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢唑林鈉文號(hào) 147 個(gè)。
根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢唑林鈉 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 2.18億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 4900 萬元。
該藥品開展一致性評(píng)價(jià)工作以來，公司累計(jì)研發(fā)投入約為806.32萬元人民幣
（未經(jīng)審計(jì)）
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