近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱“該項目”）的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：I039
劑型：顆粒劑
規(guī)格：125mg、500mg
擬用適應癥：潰瘍性結腸炎
治療領域：消化道疾病
注冊分類：化學藥品 1 類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申報階段：臨床試驗
申請人：上海醫(yī)藥集團股份有限公司
申報受理號：CXHL2300523、CXHL2300524
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
I039是一款腸道限制性的免疫調節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應和激活胃腸道的調節(jié)反應。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥癥狀。
該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產權。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為3,023.55萬元人民幣。
三、同類藥品的市場情況
截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。
四、對上市公司的影響及風險提示
公司本次申報的“I039”臨床申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產生重大影響。
該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內，如未收到藥審中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
