人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布緩釋片的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：枸櫞酸托法替布緩釋片
二、證書編號：2023S00673
三、劑型：片劑
四、規(guī)格：11mg（按C16H20N6O計）
五、注冊分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：24個月
七、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20233549
九、藥品批準文號有效期：至2028年5月11日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
托法替布是Janus激酶（JAK）抑制劑。本次宜昌人福枸櫞酸托法替布緩釋片獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。2021年12月宜昌人福向國家藥品監(jiān)督管理局提交了枸櫞酸托法替布緩釋片注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為1,500萬元人民幣。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)有兩家生產(chǎn)廠家的枸櫞酸托法替布緩釋片均于2022年新獲批上市，另外Pfizer Pharmaceuticals LLC生產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片為2021年獲批的進口藥品；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3.5億元人民幣。
本次枸櫞酸托法替布緩釋片獲批，標志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排枸櫞酸托法替布緩釋片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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