近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱：金華康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：國家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用吡非尼酮溶液（規(guī)格為 2ml:15mg 和 2ml:30mg）《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)批件的主要內(nèi)容
藥物名稱：吸入用吡非尼酮溶液（以下簡(jiǎn)稱：本品）
批件號(hào)：2023LP00899、2023LP00900
劑型：吸入制劑
規(guī)格：2ml：15mg；2ml：30mg
適應(yīng)癥：特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 2.2 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：金華康恩貝
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的臨床試驗(yàn)。
二、本品研發(fā)情況
金華康恩貝申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的吸入用吡非尼酮溶液，適應(yīng)癥為以彌漫性肺泡炎和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂為特征的特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化疾病的治療，給藥途徑為吸入給藥，屬化學(xué)藥品 2.2 類新藥。擬定的用法用量：暫定初始劑量為 25mg，每日 2 次，通過合適的霧化裝置吸入，不可口服或注射。最適用法用量待臨床試驗(yàn)結(jié)束后確認(rèn)。本品已開展的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，吸入用吡非尼酮制劑對(duì)治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化具有有效性。
吡非尼酮最早是由美國Marnac公司開發(fā)的一種新的具有廣譜抗纖維化作用的吡啶酮類化合物，目前已在日本、美國和歐洲等國家和地區(qū)上市，適應(yīng)癥均用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的治療。本品是金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司合作開發(fā)的新給藥途徑的改良型新藥，于 2023 年 3 月遞交本品的注冊(cè)申請(qǐng)，并于 2023 年 5 月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
截至目前，金華康恩貝對(duì)本品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 1,000 萬元。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內(nèi)外上市情況
截至目前，國內(nèi)外上市的吡非尼酮產(chǎn)品只有膠囊劑和片劑兩種劑型，用于治療輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。
（二）申報(bào)情況
截至本公告日，國內(nèi)僅金華康恩貝進(jìn)行吸入用吡非尼酮溶液化學(xué)藥品 2.2 類（新給藥途徑：吸入給藥）的申報(bào)及取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
（三）市場(chǎng)情況
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，2022年吡非尼酮膠囊劑、片劑國內(nèi)終端銷售規(guī)模分別為5.26億元和0.33億元。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，須按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過后方可上市。五、風(fēng)險(xiǎn)提示醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到獲批投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。本公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息持續(xù)披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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