四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫藥物研究院有限公司的化學(xué)藥品“枸櫞酸托法替布緩釋片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：枸櫞酸托法替布緩釋片
劑型：緩釋片
規(guī)格：11mg（按C16H20N6O計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
受理號(hào)：CYHS2101602
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233568
上市許可持有人：四川科倫藥物研究院有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2.藥品的其他相關(guān)情況
托法替布是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國首獲批普通片，2019年獲批緩釋片，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎等。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和對(duì)癥藥物，改善病情抗風(fēng)濕藥分為傳統(tǒng)合成類、生物制劑和靶向藥物。托法替布為全球首 個(gè)獲批的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，已被美國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
公司的枸櫞酸托法替布普通片已于2020年獲批，并在第三批國家藥品集中采購中選。本次獲批的枸櫞酸托法替布緩釋片是普通片的迭代劑型，其采用滲透泵控釋原理，使藥物持續(xù)緩慢釋放，血藥濃度平穩(wěn)且不受食物影響，每日僅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸櫞酸托法替布緩釋片已納入2022年國家醫(yī)保乙類目錄，該品種2022年美國銷售19.2億美元。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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