重要內(nèi)容提示：
• 本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。
• 風(fēng)險提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00725），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)仿制藥的基本情況
藥品名稱：纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書編號：2023S00725
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH06632023
藥品有效期：24 個月
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233590
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年05月18日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥監(jiān)部門（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類藥品可能存在的潛在致突變類雜質(zhì)研究進展，及時對新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進行風(fēng)險評估，并根據(jù)研究制定合理的控制策略。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
纈沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）由諾華制藥（Novartis）開發(fā)研制，2007 年 1 月獲 EMA 批準(zhǔn)在歐盟上市， 2007 年 6 月獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，2009 年 9 月在國內(nèi)獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片（I）用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，分類為乙類；且已列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約為人民幣7.43億元，2021年度國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約為人民幣18.30億元。根據(jù)開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內(nèi)零售市場銷售額約為人民幣4.32億元，2021年度國內(nèi)零售市場銷售額約為人民幣8.31億元。
尖峰藥業(yè)于 2021 年 12 月 16 日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，于 2023 年 05 月 19 日在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在纈沙坦氨氯地平片（I）項目上累計投入約人民幣 1472.99 萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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