近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司、本公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的利培酮口服溶液《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內容
藥品名稱：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：0.1%（30ml：30mg）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：本公司
批準文號：國藥準字 H20233562
證書編號：2023S00694
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、該新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其它各種精 神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)，也可減輕與精 神分裂癥有關的情感癥狀。利培酮口服溶液是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類品種。
利培酮口服溶液最早由美國強生公司研發(fā)，并于 2002 年獲批在中國上市，商品名為維思通。本公司于 2021 年 6 月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了利培酮口服溶液的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
截至目前，本公司對利培酮口服溶液已投入研發(fā)費用約1,098萬元人民幣。
三、其他相關情況
根據國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站顯示，截至本公告日，利培酮口服溶液除原研藥品外，按化學藥品 4 類注冊申請獲得批準上市的包括本公司在內有 4 家國內廠家。
米內網終端數據顯示：相應零售和醫(yī)療終端市場國內 2022 年利培酮口服制劑（含片劑、溶液劑）銷售金額共計 11.35 億元，同比增長 24.5%；其中口服溶液劑銷售金額1.48億元，同比增長5.2%。
四、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。公司利培酮口服溶液以化學藥品 4 類獲批，視同通過仿制藥一致性評價。公司將積極安排該品種的生產上市，預計將對公司業(yè)績產生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產、銷售環(huán)節(jié)的質量和安全。但因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，未來產品銷售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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