近日，在第十九屆北大糖尿病論壇上，本屆大會主席、北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農教授公布了盛格列汀兩項 III 期臨床試驗的數(shù)據(jù)及結果。作為盛世泰科自主研發(fā)的新一代高選擇性DPP-4抑制劑，盛格列汀臨床結果顯示與已經上市的同類藥物相比有非常好的有效性和安全性，將成為治療2型糖尿病的一款國產原研1.1類降糖新藥。
紀立農教授在北大糖尿病論壇上做報告
盛格列汀曾先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。因與市場最 佳產品的頭對頭 I 期臨床試驗中所展示的優(yōu)異數(shù)據(jù)，被豁免 II 期臨床直接進入 III 期臨床試驗。申報NDA之前，盛世泰科在中國開展了盛格列汀以及盛格列汀聯(lián)合****治療2型糖尿病的兩項 III 期臨床試驗，由北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任、北京大學糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀立農教授作為Leading PI。
兩項盛格列汀 III 期臨床試驗招募了近1000名受試者，其中盛格列汀單藥療法試驗招募了未接受過藥物治療的2型糖尿病患者，盛格列汀聯(lián)合****療法試驗招募了****單藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，兩個項目均為隨機分組安慰劑量對照研究，受試者被隨機分組接受安慰劑、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治療。
試驗結果顯示，盛格列汀單藥治療試驗中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值分別為1.07%與1.08%；盛格列汀聯(lián)合****治療試驗中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。同時，兩組試驗數(shù)據(jù)中均展現(xiàn)出，針對更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。
之后28周的盛格列汀單藥與聯(lián)合用藥治療延長期觀察中，數(shù)據(jù)均顯示出持續(xù)、穩(wěn)定降低受試者糖化血紅蛋白的療效。同時，100mg劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對比中，顯示出很好的藥物安全性，不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。
紀立農教授在北大糖尿病論壇上做報告
紀立農教授在臨床總結中介紹道：“盛格列汀50mg低劑量單藥及聯(lián)合用藥的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，對于不同糖尿病病史年限的患者都具有明顯改善糖化血紅蛋白的作用，具有顯著的臨床意義。同時，藥物還顯著改善β細胞功能，并降低收縮壓。在藥物安全性上，盛格列汀與安慰劑相比也未觀察到額外的安全性問題。因此，盛格列汀具有非常好的有效性與安全性，希望它能夠早日為我們臨床醫(yī)生提供更多的糖尿病治療藥物。”
負責論壇主持的中華醫(yī)學會內分泌學分會副主任委員洪天配教授也當場表示：“作為中國企業(yè)自主研發(fā)的1.1類新藥，盛格列汀讓我們看到了非常好的臨床數(shù)據(jù)，尤其是豁免 II 期臨床直接進入 III 期臨床，而且令人印象深刻的是兩個劑量組的對比體現(xiàn)出有效劑量低和更安全的優(yōu)勢，讓我們期待這款產品能夠盡早上市。”
隨著DPP-4抑制劑在國內日漸火熱，2022年此類藥物（均為進口）市場規(guī)模近100億元人民幣。目前，****聯(lián)合列汀類藥物已成為治療2型糖尿病臨床應用中的主要治療方案，根據(jù)沙利文行研報告顯示：到2030年，列汀類藥物在中國將突破300億的市場規(guī)模，具備廣闊的市場前景。
盛世泰科聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁丁炬平先生表示："非常高興看到公司研發(fā)的盛格列汀在臨床Ⅲ期上取得50mg劑型的‘量’半功倍的治療效果，有望使其成為同類最 佳的降糖新藥。希望它能夠早日獲批上市，盡快惠及國內廣大糖尿病患者。"
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