國(guó)家藥典委擬修訂單硝酸異山梨酯軟膠囊（曾用名：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢ツz丸）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-（X-067）-2004Z。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將修訂的單硝酸異山梨酯軟膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
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附件
單硝酸異山梨酯軟膠囊
Danxiaosuan Yishanlizhi Ruanjiaonang
Isosorbide Mononitrate Soft Capsules
本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%～110.0%。
【性狀】本品內(nèi)容物為無(wú)色澄明液體。
【鑒別】（1）取本品內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯 10mg），加新配制的 5％硫酸亞鐵溶液 1.5ml 與 1mol/L 硫酸溶液 1 滴，搖勻，加 2mol/L 氫氧化鉀溶液 1ml，即生成棕褐色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】含量均勻度 取本品 1 粒，將內(nèi)容物傾入 100ml 量瓶中，囊殼用少量流動(dòng)相分次洗滌，洗液并人量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。
照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（中國(guó)藥典 2020 年版四部通則 0941）。
硝酸異山梨酯與 2-單硝酸異山梨酯 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版四部通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 精密稱取含量測(cè)定項(xiàng)下混勻的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯25mg），置 25ml 量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液。
對(duì)照品溶液 取硝酸異山梨酯對(duì)照品與 2－單硝酸異山梨酯對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中各約含 5μg 的混合溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取單硝酸異山梨酯、硝酸異山梨酯對(duì)照品與 2－單硝酸異山梨酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中各約含 5μg 的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（25：75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 210nm，進(jìn)樣體積 20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序?yàn)椋?-單硝酸異山梨酯峰、單硝酸異山梨酯峰和硝酸異山梨酯峰。理論板數(shù)按單硝酸異山梨酯峰計(jì)算不低于3000，單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰之間的分離度應(yīng)不小于2.0，單硝酸異山梨酯峰與硝酸異山梨酯峰之間的分離度應(yīng)不小于6.0 。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀， 記錄色譜圖至硝酸異山梨酶峰保留時(shí)間的1.1倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與硝酸異山梨酯峰和2－單硝酸異山梨酯峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得過(guò)單硝酸異山梨酯標(biāo)示量的0.5%。
其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典 2020 年版四部通則 0103）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版四部通則 0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品 20 粒，精密稱定，傾出內(nèi)容物，混勻。用無(wú)水乙醇洗凈囊殼，晾干，精密稱定囊殼的重量，求出平均裝量。精密稱取混勻的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于單硝酸異山梨酯 10mg），置 100ml 量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液。
對(duì)照品溶液 取單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.1mg 的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)硝酸異山梨酯與 2-單硝酸異山梨酯項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】血管擴(kuò)張藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【規(guī)格】10mg
曾用名：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢ツz丸
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