藥品卷王來了！國談兩輪后，多企業(yè)沖擊過評！集采生變！

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作者：前鋒352 來源：藥渡仿制

2023-05-26

隨著國家?guī)Я坎少彽南砝顺辈▌?dòng)，各頭部企業(yè)紛紛盯上了已經(jīng)參加了一輪甚至是兩輪國談的獨(dú)家品種，目前，一個(gè)品種已經(jīng)成功內(nèi)卷，它就是業(yè)內(nèi)赫赫有名的羅沙司他！2018年12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。

隨著國家?guī)Я坎少彽南砝顺辈▌?dòng)，各頭部企業(yè)紛紛盯上了已經(jīng)參加了一輪甚至是兩輪國談的獨(dú)家品種，目前，一個(gè)品種已經(jīng)成功內(nèi)卷，它就是業(yè)內(nèi)赫赫有名的羅沙司他！

2018年12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。該藥用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，隨著慢性腎臟病的進(jìn)展，其相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。羅沙司他膠囊將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。該品種的原研廠商為琺博進(jìn)，阿斯利康和安斯泰來參與共同開發(fā)及銷售。

據(jù)了解，羅沙司他先后參加了兩輪國家醫(yī)保談判，雖然降幅對外保密，但從各方面了解（各省國談掛網(wǎng)情況、兩輪國談現(xiàn)場前后第三方統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)），羅沙司他連續(xù)兩輪國談降幅均很“可觀”。

羅沙司他國談

來源：國家醫(yī)保局

在經(jīng)歷了兩輪國談后，羅沙司他增幅突飛猛長，與2019年Q3的20萬元銷售相比，2022Q3銷售已經(jīng)飛至3367萬元，銷售數(shù)量更是增幅驚人。

根據(jù)醫(yī)谷報(bào)道，依據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他2021年的銷售業(yè)績主要來自中國市場，獲得了1.74億美元的銷售業(yè)績，此外還有600萬美元的合作分成。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，羅沙司他化合物專利將于2024年部分到期，晶型專利將于2033年到期，制劑專利將于2034年到期。

如此巨大的市場，此時(shí)不搶，更待何時(shí)？！

根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)庫顯示，從2023年5月22日開始，短短四天內(nèi)，已經(jīng)有正大天晴、江蘇萬邦、江西山香、成都倍特、齊魯制藥、石藥集團(tuán)六家企業(yè)提出了上市申請，加上原研，已經(jīng)形成6+1競爭的市場格局。按此態(tài)勢下去，原研基本上通過兩輪國談，已經(jīng)拿到了足夠誠意的市場份額，下一步，6+1將直接觸發(fā)國采新機(jī)制。

根據(jù)目前的進(jìn)展，九批十輪國家?guī)Я坎少彺蟾怕蕝⒓硬涣耍畲蟮目赡苁菂⒓?024年上半年的十批十一輪或下半年的十一批十二輪國采。

根據(jù)現(xiàn)行的國采規(guī)則，暫且按7中5的格局來看，全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為 4 家及以上的，國采要求采購周期原則上為 3 年。這基本上意味著，在這三年里，就是這七家企業(yè)中的五個(gè)中選分?jǐn)偸袌?。至于其它后進(jìn)后批的品種，如果趕不上國采，基本上就是看中選的企業(yè)吃肉，自己只有去喝湯。

就在羅沙司他成功內(nèi)卷的時(shí)候，同屬腎性貧血領(lǐng)域更為重磅的品種——恩那司他，也取得了明顯進(jìn)展。恩那司他是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬開發(fā)的適應(yīng)癥為腎性貧血，有望成為國內(nèi)腎性貧血領(lǐng)域第二個(gè)上市的HIF-PHI創(chuàng)新藥。

恩那司他